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Acerca de
Estudio ACTION3
El estudio ACTION3 examinará si el medicamento del estudio o medicamento en investigación DMX-200 (repagermanium) reduce la cantidad de proteinuria (proteínas en la orina) y ralentiza el deterioro de la función renal, cuando se toma junto con un medicamento denominado antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA). El ARA es un medicamento del estudio o medicamento en investigación muy utilizado en la GEFS. ACTION3 también investigará qué efectos secundarios pueden producirse.
El estudio ACTION3 comparará el medicamento del estudio o medicamento en investigación con un placebo. Tanto el medicamento del estudio o medicamento en investigación como el placebo se administrarán en cápsulas que deberán tomarse dos veces al día por vía oral. Se le asignará aleatoriamente al medicamento del estudio o medicamento en investigación o al grupo placebo. Tiene las mismas probabilidades (50%) de estar en cualquiera de los dos grupos. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán si recibe el medicamento del estudio o medicamento en investigación.
Se trata de un estudio global en el que participan aproximadamente 300 pacientes.
Si el estudio es adecuado para usted y decide participar, todos los cuidados relacionados con el estudio y la medicación del estudio se le proporcionarán sin coste alguno durante su participación.
¿Qué es la GEFS?
Acerca de la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS)
La GEFS es una enfermedad renal progresiva para la que no existen tratamientos aprobados oficialmente. Cuando se padece GEFS, los filtros (glomérulos) de los riñones se inflaman y resultan dañados por la cicatrización. Esto hace que los filtros sean "permeables" y que las proteínas de la sangre se acumulen en la orina (proteinuria).
En los pacientes con GEFS, la capacidad de los riñones para depurar (limpiar) la sangre se ve afectada. Esto puede conducir finalmente a una insuficiencia renal que puede requerir diálisis o un trasplante de riñón.
Más información sobre la GEFS
Diseño del estudio
Pruebas y evaluaciones
¿Qué pruebas y evaluaciones puedo esperar?
Las siguientes pruebas y evaluaciones se realizarán en algunas o en todas las visitas del estudio.
Datos demográficos e historial médico y de medicación
Exploración física
Signos vitales, peso y altura
Electrocardiograma (ECG)
Análisis de sangre y orina, incluida la recogida de orina de 24 horas
Prueba de embarazo
Revisión del diario y las preguntas de los participantes
¿Puede participar?
Puede optar a participar en el estudio ACTION3 si:
Adolescentes
12-17 años
Adultos
18-80 años
Diagnóstico
GEFS (primaria, genética, causa indeterminada excluida secundaria)
Utiliza un ARA o está preparado para pasar a un ARA
Lugares de estudio
Si está interesado en participar, utilice el mapa que figura a continuación para ponerse en contacto con el participante más cercano y solicitar más información sobre el ACTION3 Estudio de fase 3 de GEFS en enfermedad renalpatrocinado por Dimerix.
Como alternativa, póngase en contacto con el médico que le trata y pídale que se ponga en contacto con Dimerix en [email protected].
Por motivos de confidencialidad, rogamos a los pacientes que no se pongan en contacto directamente con Dimerix.
